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南昌飞秒激光手术视频

2017-12-18 16:43:33    来源:南昌普瑞    编辑:隐帝刘承祐

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  食品药品监管总局(以下简称“食药监总局”)将开展2017年医疗器械临床试验监督抽查工作,进一步加强对医疗器械临床试验的监督管理。7月10日,北京商报记者从食药监总局获悉,根据2017年重点工作安排,食药监总局按照“双随机一公开”的原则,组织开展在审医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性监督检查,查处临床试验违法违规行为,并将监督检查情况和处理结果向社会公布。

  据了解,食药监总局的临床试验监督检查范围,是食药监总局在审注册申请中2017年6月1日前开展的临床试验项目,包括所有境内第三类及进口医疗器械在中国境内通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请项目。食药监总局将综合考虑产品风险程度、投诉举报情况等因素抽取检查项目,对抽查的临床试验项目将发布通告。

  同时,食药监总局将于2017年7月下旬组成检查组,按照《医疗器械临床试验现场检查程序》(食品药品监管总局通告2016年第98号附件2)开展现场检查。现场检查实施前,将以书面形式通知相应的临床试验机构、注册申请人(代理人)以及临床试验机构和注册申请人(代理人)所在地的省级食品药品监督管理局。

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